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依折麦布原料及片剂
【药品名称】依折麦布(Ezetimibe)
【商品名】Zetia
【注册分类】化药4类
【化学名称】1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-氮杂环丁烷酮
【剂型及规格】片剂,10mg

【适应症】

    适用于治疗原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。

【项目简介】
    依折麦布(Ezetimibe)是一种新型的胆固醇吸收抑制剂(Cholesterol Absorption Inhibitor),由先灵葆雅和默克公司共同研发,于 2002年经美国 FDA 批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。

(1)依折麦布是一种有效的降胆固醇药物,单独应用或与他汀联合应用均可显著降低TC与LDL-C水平;
(2)依折麦布单用或与他汀联用均具有良好的安全性和耐受性;
(3)在有效降胆固醇的同时,依折麦布对临床心血管事件的影响尚不明确,现有研究不能给出最终结论。为充分论证胆固醇吸收抑制剂在动脉硬化性心血管疾病一级预防与二级预防中的地位,仍需进行更多、更具一般代表性的以临床事件为终点的随机化对照试验。
【知识产权情况】依折麦布化合物专利(WO9508532)2014年到期;
【国内申报注册情况】国内现有两家注册申报,江苏豪森和南京先声。
【进度】我公司已完成中试放大,工艺成熟稳定