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甲磺酸依普沙坦/氢氯噻嗪原料及片剂
【名称】甲磺酸依普罗沙坦/氢氯噻嗪
【注册类别】化药3类
【剂型及规格】片剂,复方:600 mg /12.5 mg、600 mg /25 mg
【适应症】抗高血压。
【用法用量】一天一次,一次一片。
【项目简介】
1、药品概况
本品为依普沙坦与氢氯噻嗪的复方制剂,是AT1和利尿药联合使用。由Unimed Pharmaceuticals开发,商品名:Teveten HCT,于2001年11月获得FDA批准,适应征是高血压。
2、作用机理及市场前景
依普罗沙坦为选择性的、非二苯基、非四唑类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。通过拮抗血管紧张素Ⅱ发挥作用,阻滞血管紧张素醛固酮系统激活,来抑制血压升高。由史克必成公司开发,荷兰solvay公司获许可,于1997年7月首先在德国上市,商品名为Teveten;1997年12月美国FDA批准ABBOTT (雅培)在美上市;2 0 0 0年在英国和澳大利亚上市。
氢氯噻嗪是利尿剂,抑制远端小管前段和近端小管(作用较轻)对氯化钠的重吸收,从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换,K+分泌增多。通过利尿作用引起血容量下降而降压。
甲磺酸依普罗沙坦/氢氯噻嗪  2001年12月美国FDA批准ABBOTT (雅培)在美上市。国内进口,依普沙坦片,H20070400 ,solvay公司进口。
据调研在美国,依普罗沙坦是市场销售增长最快的一类抗高血压药物。
Bioail公司宣布,在美国,ARB类药物是使用增长最快的一类降压药。ARB市场总值每年大约26亿美元,而且每年增长超过34 %。 ARB/氢氯噻嗪复合制剂的市场总值每年大约1O亿美元,年增长为44 %。
3.国内申报注册情况
药品名称
申报企业
注册分类
注册进度
状态时间
申报剂型
依普沙坦片
雅培贸易(上海)有限公司
进口
已上市
2011-2-16
片剂
甲磺酸依普沙坦
重庆圣华曦药业股份有限公司
化药3.1
在审评
2012-5-7
原料
甲磺酸伊普沙坦片
重庆圣华曦药业股份有限公司
化药6
在审评
2012-5-14
片剂
甲磺酸依普沙坦
山东创新药物研发有限公司
化药3.1
已发批件
2012-6-28
原料
甲磺酸依普沙坦/氢氯噻嗪片
山东创新研发药物有限公司
化药3+3.2
已发批件
2012-6-08
片剂(2规格)
【专利及行政限制】依普罗沙坦制备方法(化合物)专利于2010年6月到期,无行政限制;氢氯噻嗪无专利及行政限制。
【进度】已发临床批件。   国内独家品种!

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