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右旋雷贝拉唑原料及注射剂

【药品名称】右旋雷贝拉唑钠(Dexrabeprazole sodium)
结构式:

【注册分类】化药3类
【规格】粉针,5mg、10mg
【适应症】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流证与适当的抗生素联用可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。
【用法用量】根据病情和反应,成年人10mg/次/天,持续4-8周。维持期5-10mg/天。
【国内外研究情况】右旋雷贝拉唑钠由印度EMCURE医药公司首家开发,2007年9月在印度上市,现已在欧美上市(具体年份查询不到),目前国内尚未有本品上市,没有进口注册申请。
【药理作用】右旋雷贝拉唑药理同雷贝拉唑相似,雷贝拉唑为苯并咪唑类质子泵抑制剂,其抑制H ,K -ATP酶作用具有部分可逆性。试验表明雷贝拉唑右旋异构体的药理作用要明显强于左旋异构体及其消旋体。其右旋异构体最低有效剂量较消旋体小,代谢半衰期长,可以明显提高疗效和降低毒副反应的发生。
【项目特点】与奥美拉唑,雷贝拉唑比,右旋雷贝拉唑抑制H+/K+-ATP酶作用更强,而且抑制可恢复;对血浆胃泌素水平影响较少;具有选择性强烈抑制幽门螺杆菌(HP)作用。临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高,且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠,本品疗效确切、安全性好。有关研究显示右旋雷贝拉唑的药效要更优,且副作用更少。右旋体的溃疡抑制率要远高于左旋体和消旋体。国外的临床研究数据表明右旋雷贝拉唑10mg和雷贝拉唑20mg的效果相当。
【市场概况】消化性溃疡分布于全世界,一般认为人口中约10%一生中患过此病。消化性溃疡发病率在不同时期、不同国家存在差异。同一国家的不同地区也有差别。其原因尚未完全阐明??赡苡胫肿?、遗传、地理环境气候以及饮食习惯等因素有关。由于近年质子泵抑制剂于H2受体拮抗剂的广泛应用,令消化性溃疡的病死率大幅下降,从卫生部《2009中国卫生统计年鉴》获悉,我国2008年胃及十二指肠溃疡的病死率为0.4%,同比没有变化。另外资料显示国内老年人消化性溃疡的发病率近年来呈上升趋势。65岁以上人群胃溃疡患病率为5.2%,70岁以上患病率增至8.5%。从《2009中国卫生统计年鉴》上的数据显示,胃及十二指肠溃疡2008年医院出院病人年龄别疾病构成里面,60岁及以上的占比最大,为37.3%,同比增长1.4个百分点,增长幅度高于其它年龄段。随着人口老化的问题日趋严重,患消化性溃疡的老年人数量将有增多趋势。
近年,在生活和工作中的压力,导致不少人食无定时、食无规律和不注意健康饮食,从而引起各种各样的胃部疾病。升学的压力也令不少的中学生出现胃病情况,胃病患者有年轻化的迹象。
另外,消化性溃疡的复发率很高,有研究显示停药后1年的复发率为65%~80%,2年的复发率几乎达到100%。反映出大部分的患者在一段时间内需要连续用药,这对整个抗消化性溃疡药物市场有正面的促进作用。
2009年质子泵抑制剂的总体市场份额在继续增长,5大产品的总体市场份额超过83%,比去年同期增长3个百分点。而且兰索拉唑的市场份额首次超过法莫替丁和铝碳酸镁,令抗消化性溃疡药物市场份额前5位产品都是质子泵抑制剂。
2009年抗消化性溃疡及胃动力药市场中,市场份额前四位的排名都没有变化,分别是奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑。
雷贝拉唑钠是苯并咪唑的衍生物,由日本卫才公司研制,1999年首次在美国上市。 目前在我国抗消化溃疡药物市场上占据了不小的市场份额。2011年我国样本医院用药金额达到1.89亿元。作为一种新型质子泵抑制剂,本品具有以下特点:
(1)强烈快速的抑制胃酸分泌,能迅速缓解疼痛并促进病灶愈合;
(2)由于雷贝拉唑钠同质子泵部分可逆的结合,且该结合位点可通过内源性谷肤甘肤分离,因此能迅速恢复正常酸分泌;
(3)与奥美拉唑相比,其药物间相互作用更少,因此对老年患者,服用更安全;
第四半衰期短,持续时间长。临床使用证明其抑制H+-K+-ATP酶和胃酸分泌方面比奥美拉唑效果明显,起效快速,而且对于治疗消化性溃疡引起的疼痛和抑制幽门螺旋菌方面都优于奥美拉唑,在体外其抗分泌活性比奥美拉唑强2-10倍。
雷贝拉唑包括左旋和右旋两种光学异构体,实际所使用的活性成分为两种光学异构体的消旋混合物。但是实验表明雷贝拉唑右旋异构体的药理作用要明显强于左旋异构体及其消旋体。其右旋异构体最低有效剂量较消旋体小,代谢半衰期长,可以明显提高疗效和降低毒副反应的发生。临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高,且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠,本品疗效确切、安全性好,因此具有开发价值。
【进度】待报临床。 欢迎有意向企业来电垂询相关事宜!联系电话0531-88873876