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精神神经系统类

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盐酸度洛西?。―uloxetine Hydrochloride)原料及肠溶胶囊、肠溶片

度洛西汀原料及肠溶胶囊、肠溶片(化药6+6) 工艺技术转让

【药品名称】盐酸度洛西?。―uloxetine Hydrochloride)
【商品名】欣百达(Cymbalta)
【剂型及规格】肠溶胶囊、肠溶片,20mg/30mg/60mg
【适应症】治疗成人严重抑郁症。

【注册分类】肠溶胶囊3+4,肠溶片3+3
【用法用量】推荐本品的起始剂量为40 mg/日(20 mg,1日2次)至60 mg/日(1日1次,或30 mg,1日2次),不考虑进食情况。
【是否医?!恳奖R依?
【项目简介】
盐酸度洛西?。―uloxetine Hydrochloride)是美国礼来公司开发的一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSNRI)。度洛西汀能够抑制神经元对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取,由此提高这两种中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度,故度洛西?。╠uloxetine)可用于治疗某些心境疾病如抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛如糖尿病外周神经病性疼痛和妇女纤维肌痛等。度洛西汀也能作用于尿道中的5-羟色胺和去甲肾上腺素受体,从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力,所以对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。
? 适应症批准情况
2004年8月和12月,美国、欧盟,批准度洛西汀用于治疗成人严重抑郁症。
2004年8月,欧盟批准度洛西汀用于治疗≥18岁妇女的中至重度应激性尿失禁症(但商品名为Yentreve)。
2004年9月,美国FDA批准其治疗成人糖尿病外周神经病性疼痛。
2007年2月和2008年8月,美国、欧盟批准度洛西汀用于治疗成人广泛性焦虑症,
2007年11月,美国批准用作成人严重抑郁症患者的维持疗法。
2008年6月, 美国 批准度洛西汀用于缓解成人纤维肌痛这一难于治疗的慢性、全身性疼痛疾病,由此使其成为现在美国获准用于此用途的第一个5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。
2010年11月FDA再批准其用于慢性肌骨骼痛。
度洛西汀自2004年在美国首次上市后,至今已在欧美等国获准治疗严重抑郁症、广泛性焦虑症、妇女应激性尿失禁症以及缓解糖尿病外周神经病性疼痛和纤维肌痛这5种神经病学相关疾病。由于度洛西汀安全和耐受性好,加  之疗效确切且显效快,用药方案又简便,副反应小,故得到临床的迅速和广泛接受,2012年的全球销售额已近50亿美元。度洛西汀目前还在进行多项用于治疗各种慢性疼痛,包括骨关节炎相关疼痛和慢性腰痛等的研究,未来临床用途可望得到进一步的扩展,市场潜力巨大,值得临床和市场关注。

度洛西汀全球销售情况(单位:亿美元) 

年份

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

销售额

13.16

21.03

26.97

30.75

34.81

41.61

49.94

【知识产权情况】US5023269, 2013年6月11日化合物专利到期。
【进度】已完成中试放大,工艺成熟稳定,待报生产。现对外寻求项目合作。联系电话0531-88873876