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精神神经系统类

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盐酸普拉克索(Pramipexole Dihydrochloride )原料及片剂

【药品名称】盐酸普拉克索(Pramipexole Dihydrochloride )
【商品名】森福罗
【结构式】


分子式:C10H17N3S
分子量:211.33
【注册分类】化药3+4
【剂型及规格】片剂, 0.125 mg;0.25 mg;1.0mg
【适应症】本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独或与左旋多巴联用
【用法用量】一日三次,起始计量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次计量。
【项目简介】
帕金森病(ParkinsonSdisease)是一种常见的发生于中老年人的缓慢进展的神经系统变性性疾病,临床以静止性震颤、肌强直和运动障碍为主要特征。随着人口老年化的进程,其患病率逐年增高,已成为仅次于脑血管病的神经系统常见病。长期以来,以左旋多巴为主的药物替代治疗是帕金森病治疗的首选方案,但是现有的治疗措施均不能有效阻止乃至减慢疾病的进展。治疗早期帕金森病近30年来,左旋多巴一直是治疗帕金森病的主要有效药物但长期使用会出现对反应的波动包括“剂末现象”及“开关现象”以及运动并发症,如运动障碍、肌张力障碍
新一代非麦角类多巴胺受体激动剂普拉克索的出现为帕金森病患者带来了希望。普拉克索可单独应用于帕金森病的治疗,减少左旋多巴治疗所致运动障碍的发生率,与左旋多巴联用,可减少左旋多巴的剂量和不良反应。早期使用普拉克索较早期使用左旋多巴能够延缓这些症状的出现,并能够改善患者的生存质量。

【产品优势 】
新型非麦角类多巴胺受体激动剂普拉克索在治疗帕金森病上显示出其独特的优势,具体如下:
(1) 早期使用普拉克索较早期使用左旋多巴治疗能够延缓运动症状的出现,并较左旋多巴能改善患者的生存质量;
(2) 与左旋多巴合用治疗晚期帕金森病能够减少左旋多巴的剂量并改善患者的UPDRS评分;
(3) 与其他麦角类多巴胺受体激动剂相比不会造成心瓣膜损害。
(4) 有抗抑郁的作用,副作用小等一系列优点。
国内外上市情况:
该品由德国柏林格殷格翰开发,于1997年五月在美国首次上市,商品名Mirapex,是FDA在过去6年中首次批准用于帕金森的药物。进口制剂07年正式在中国上市,目前除美国外已在中国、欧盟、日本和加拿大等20多个国家上市。
专利及行政?;?:
该品在国内无化合物?;?,该品行政?;ぃㄊ谌ê臖-DE03091203)将于2010年12月到期。仿制已上市品并用于已批准的适应症并不侵权。其他制备方法专利均可绕开并可以申请我们自己的制备方法专利。
市场前景预测:
中国已经进入老年化社会,随着老年人口的不断增长,对中老年疾病的防治成为社会性的课题??⒏咝?、安全、低毒副作用的抗帕金森药物既符合庞大的市场需求,也是社会的需要。因此,该药从适应症及临床效果分析,非常具备开发研究的价值,一旦在国内上市,将产生显著的社会效益和经济效益。
近两年全球销售数据查询:(M:MILLIONS)

pramipexole dihydrochloride

2012

2011

% Change

2012

2011

% Change

USA:

502.9M

494.5M

1.7%

121 kg

116.7 kg

3.7%

EU Top 5:

418M

366.1M

14.2%

136.5 kg

124.9 kg

9.3%

Rest of Europe:

141.2M

133.5M

5.8%

61.4 kg

55.4 kg

10.8%

Latin America:

27.2M

20.9M

30.1%

14.2 kg

12.1 kg

17.4%

Rest of World:

208.1M

182.9M

13.8%

352.4 kg

273.7 kg

28.8%

Worldwide:

1297.5M

1197.9M

8.3%

685.5 kg

582.9 kg

17.6%

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