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双丙戊酸钠(Divalproex Sodium)原料及肠溶片
【药品名称】 双丙戊酸钠(Divalproex Sodium)
【CAS】 76584-70-8
【注册分类 】化药3+3类
【剂型及规格】  肠溶片,125mg、250mg
【适应症】治疗癫痫、双相情感障碍和偏头痛。
【项目简介 】
1、市场前景
双丙戊酸钠(Divalproex Sodium,商品名Depakote)由美国第三大制药企业雅培公司(Abbott)研制。双丙戊酸钠最早获准用于治疗癫痫是在1983年,随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。癫痫是人类最古老的疾病之一,世界卫生组织(WHO)的癫痫定义强调:癫痫是慢性脑部疾病,本质是异常放电,并具有反复发作性。按照WHO统计,全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上,终身患病率为0.7%,每年新发病例达40万例左右。
丙戊酸盐比锂盐具有更好的安全性,无须监测血药浓度,副作用与患者耐受性更好,近10年来已成为心境稳定剂中的主要用药,双丙戊酸钠国内外医生接受程度均较高。2003年,赛诺非-安万特的双丙戊酸钠缓释片“德巴金”进入中国市场当年即领跑市??;在目前国内丙戊酸钠用药市场中,销售金额90%的份额被“德巴金”占有。国外使用最普遍的丙戊酸盐并不是丙戊酸钠,而是双丙戊酸钠。与丙戊酸钠相比,双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少,已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。雅培与赛诺非-安万特(分别负责美国市场及美国以外市场的销售)旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅”级药物。
2、临床试验
为评价评价双丙戊酸钠缓释片(心境稳定剂)与碳酸锂治疗双相障碍I型躁狂发作的疗效及安全性,方法采用用随机双盲多中心对照研究方法,对157例患者分别进行双丙戊酸钠缓释片(双丙戊酸钠缓释片组)和碳酸锂(碳酸锂组)治疗,其中丙戊酸钠缓释片组78例,碳酸锂组79例;观察疗程均为 4周。以Young躁狂评定量表作为主要疗效评价指标。结果双丙戊酸钠缓释片组患者的有效率为68.8%, 碳酸锂组的有效率为68.4%。Young躁狂评定量表减分值的比较显示,丙戊酸钠缓释片治疗急性躁狂的疗效与碳酸锂相近。药物不良反应发生率2组均为 22%,因不良事件导致脱落的发生率丙戊酸钠缓释片组(2.5%)低于碳酸锂组(7.6%)。结论双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍I型躁狂发作的疗效与碳酸锂相当, 耐受性较好。
2、产品特点
1)已获得临床批件
2)质量标准与原研一致;
3)合理规避专利
4)双相情感障碍的一线用药;
5)癫痫、双向情感障碍治疗用药的发展趋势,国外使用最普遍的丙戊酸盐;
6)与丙戊酸钠相比,双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少。
7)市场前景巨大
新药转让 技术转让 新药技术 化学药物合成 技术合作 新药技术合作